Central de Notícias

Tópicos

Notícias gerais

Droga para emagrecimento pode ser retirada do mercado

   Compartilhar notícia

A FDA americana (U.S. Food and Drug Administration) solicitou que a indústria produtora do Belviq, Belviq XR (lorcaserina) retirasse voluntariamente a droga para emagrecimento do mercado americano por conta de um estudo clínico de segurança que demonstrou ocorrência elevada de câncer. O laboratório produtor da droga, Eisai Inc., submeteu um pedido de retirada do produto do mercado.  

Em seu site a FDA afirma; “Nós estamos tomando essa medida porque acreditamos que os riscos da lorcaserina superam os seus benefícios baseado na nossa revisão completa do estudo clínico randomizado sobre segurança da droga”

“Em Janeiro de 2020, nós anunciamos que estávamos revisando dados clínicos e alertamos a população sobre os possíveis riscos de câncer associado com a lorcaserina, baseado em análises preliminares dos dados”

O FDA ainda alerta aos pacientes que estavam fazendo uso da medicação, orientando para parar de ingerir a lorcaserina e conversar com o profissional responsável pela prescrição sobre medicamentos alternativos para perda de peso, bem como alternativas não farmacológicas.

“A melhor opção é procurar um local especializado em retirada de medicamentos para o descarte da lorcaserina, caso não seja possível você deve: misturar as pílulas sem amassar com areia ou terra, colocar em um saco plástico selado e jogar fora em seu próprio lixo doméstico, além de remover qualquer dado pessoal ou profissional nas embalagens ou receitas médicas antes do descarte.”

 

O FDA não está recomendando qualquer tipo de rastreio para câncer em pacientes que fizeram uso da lorcaserina, orientando apenas para conversar com seu profissional médico caso hajam dúvidas.

Os profissionais médicos devem parar de prescrever e disponibilizar a lorcaserina para seus pacientes. “Contacte seus pacientes que estão em uso da lorcaserina e informe sobre o risco elevado de câncer visto no estudo clínico, e peça para parar de tomar a medicação.”

O FDA não está recomendando nenhuma forma de rastreio especial para pacientes que fizeram uso da lorcaserina, no entanto, a depender do paciente, independentemente do uso ou não da lorcaserina, os métodos de rastreio de cancer habituais podem ser implementados.

Quando o FDA aprovou a lorcaserina em 2012, foi solicitado ao laboratório que conduzisse um estudo duplo cego, randomizado com grupos placebo e controle, para avaliar o risco de problemas cardiovasculares associados. O estudo mostrou que uma parte do grupo que fazia uso da lorcaserina (n = 462; 7.7%) foi diagnosticado com câncer em comparação ao grupo placebo (tratamento inativo n = 423; 7,1%). O estudo foi conduzido em 12.000 pacientes durante 5 anos. Uma gama de tipos de câncer foram reportados, com diversas ocorrências no grupo que fazia uso da lorcaserina, incluindo câncer em pâncreas, pulmão e colorretal.  

O FDA ainda solicita ajuda aos pacientes e profissionais da saúde:

"Para ajudar o FDA a encontrar riscos associados a medicamentos, nós imploramos que pacientes e profissionais da saúde reportem efeitos colaterais envolvendo a lorcaserina e outras medicações para o programa FDA MedWatch”, usando a área de contato no próprio site da associação.

 

Sumário

“Nós revisamos dados do estudo clínico - Cardiovascular and Metabolic Effects of Lorcaserin in Overweight and Obese Patients – Thrombolysis in Myocardial Infarction 61 (CAMELLIA-TIMI 61). Foi um estudo randomizado, duplo cego, multicêntrico, com grupo placebo-controle conduzido entre Janeiro de 2014 e Junho de 2018 nos Estados Unidos, Canadá, México, Bahamas, Europa, América do Sul, Austrália e Nova Zelândia. A população do estudo consistia em 12.000 homens e mulheres que eram obesos ou estavam com sobrepeso. Os pacientes selecionados precisaram como condição de inclusão, ter um diagnóstico fechado de doença cardiovascular, ou serem diabéticos tipo 2 com pelo menos 50 anos (homens) e 55 (mulheres) com mais 1 fator de risco adicional para doença cardiovascular. Pacientes aptos foram distribuídos de forma randomizada em um grupo placebo e um grupo utilizando lorcaserina 10 mg duas vezes ao dia. Aproximadamente 96% dos pacientes completaram o estudo, e, 62% dos que completaram o estudo permaneceram fazendo o tratamento após o fim das pesquisas. O tempo médio de acompanhamento foi de 3 anos e 3 meses.”

A primeira análise de segurança não mostrou diferenças significativas entre os dois grupos ao se tratar de riscos cardiovasculares elevados. A taxa de risco ( Intervalo de Confiança 95%) foi de 1.005 (0.842 - 1.198) para lorcaserina contra placebo.

 

 

No entanto, houve um desequilíbrio no número de pacientes com malignidades, com um tipo adicional de câncer observado para cada 470 pacientes tratados por 1 ano. Durante o trajeto do estudo, 462 (7,7%) dos pacientes tratados com lorcaserina foram diagnosticados com 520 cânceres primários comparados com o grupo placebo, no qual, 423 (7,1%) dos pacientes foram diagnósticos com 470 cânceres primários. Tipos específicos de cânceres, incluindo pancreático, colorretal e pulmonar contribuíram para observar o desequilíbrio em casos de câncer entre os grupos. Não houve diferença aparente na incidência de câncer nos meses iniciais de tratamento, mas a proporção de casos aumentou conforme o uso prolongado da lorcaserina.

 

Fontes:
http://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requests-withdrawal-weight-loss-drug-belviq-belviq-xr-lorcaserin-market

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/safety-clinical-trial-shows-possible-increased-risk-cancer-weight-loss-medicine-belviq-belviq-xr


Comentários

Responder
ROBERTO DE JESUS BARBOSA
18 Fev 2020
É completamente errado descartar medicamentos no lixo doméstico,além de aumentar o risco de um eventual consumo inadequado , também contribui para a contaminação do meio ambiente. O correto é entregar em uma farmácia para que o descarte correto ( incineração) seja feito.
 
Responder
Claudimar
18 Fev 2020
Excelente a Matéria