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A EMA aprova gilteritinib para LMA com mutação no gene FLT3

O gilteritinib demonstrou melhorar a sobrevida global em comparação com a quimioterapia de resgate neste grupo de doentes.

O Comité de Medicamentos para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (European Medicines Agency, EMA) recomendou que Xospata (gilteritinib) deve receber uma licença na União Europeia (UE) para o tratamento de doentes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária com mutação no gene FLT3.

O gilteritinib inibe a sinalização e a proliferação do recetor FLT3 e, subsequentemente, induz a apoptose nas células leucémicas que expressam a duplicação tandem interna (DTI) do FLT3. Estará disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película de 40 mg.

O Xospata (gilteritinib) foi analisado no âmbito do programa de avaliação acelerado da EMA, uma vez que já foi demonstrado que o medicamento melhora a sobrevida global em comparação com a quimioterapia de resgate neste grupo de doentes.

Os efeitos secundários mais frequentes são o aumento da creatinafosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento do aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina no sangue, diarreia, fadiga, náuseas, obstipação, tosse, edema periférico, dispneia, tonturas, hipotensão, dor nas extremidades, astenia, artralgia e mialgia.

A decisão do CHMP será agora encaminhada para a Comissão Europeia (CE) para uma decisão final. As recomendações detalhadas para a utilização do produto serão descritas no resumo das características do medicamento, que serão publicadas em todos os idiomas oficiais da UE após a autorização de introdução no mercado ter sido concedida pela CE.

Referências: European Medicines Agency. Xospata: gilteritinib. Opinion . 19 September 2019.


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